一、生物制药车间建设设计注意事项

1、洁净区：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用均有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

2、气锁间：设置于两个或数个房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入期间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

3、生物制药的净化室基本特征：是必须以尘埃和微生物为环境控制对象。

4、药品生产车间洁净度一般分为四个级别：百级、千级、十万级、三十万级。

5、洁净室的温、湿度：在无特殊要求下，温度在18-26°，相对湿度控制在45-65%

6、生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

7、生物制药净化室主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物室净化室环境控制的重点，厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染产品，却不影响洁净度检测，所以说，GMP需要空气净化技术，二空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物料、化学、放射性等。

GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

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